GMP 첫걸음 ○ 관련 분야에 취업을 준비하는 수강생 ○ 제조 및 품질 관리 업무를 수행하는 수강생 ○ GMP 인증을 준비하는 수강생 ○ GMP에 대한 전반적인 이해가 필요한 수강생 ○ KGMP, cGMP, CGMP, OTC를 알고 싶어하시는 독자

GMP 첫걸음 이 책은 의약품, 화장품, 의약외품, 식품, 의료기기의 제조 및 품질 관리에 대한 기본 개념과 실무 지식을 담은 안내서입니다. 각 분야의 GMP 규격과 요구사항을 소개하고, 제조 공정과 품질 관리 절차, 시설 및 장비 관리 등을 설명합니다. 또, 실제 사례와 예시를 통해 이해를 돕고, 다양한 그림과 도표를 활용하여 시각적으로 설명합니다. 이 책은 관련 분야에 처음 입문하는 분들이나, GMP에 대한 전반적인 이해가 필요한 분들에게 추천합니다. ✅ 목차 1. GMP 의 정의 - 1) GMP 의 개요 - 2) GMP 기분 준수 사항 - 3) GMP 목적 - 4) GMP 운영 - 5) GMP 대상 - 6) 각 국의 GMP 기준 - 7) 각 국의 GMP 관리 기관 및 국제기관 2. OTC - 1) OTC 의 정의 - 2) OTC 의 역사 - 3) OTC 등록절차 - 4) OTC 감사 3. GMP 제조소 구축 - 1) 설계 및 시공 프로세스 - 2) 개념 설계의 정의 - 3) 개념 설계의 필요성 - 4) Qualification & Validation - 5) GMP 제조소 설계 - 6) GMP 제조소 시공 4. GMP 제조지원 설비 - 1) 압축공기시스템(Compressed Air System) - 2) 공기조화시스템(HVAC) - 3) 정제수 시스템(PW System) - 4) 정제수 분배 시스템 5. GMP 규정 상의 품질관리 - 1) GMP 규정 상의 조직 - 2) GMP 규정 상의 교육관리 - 3) GMP 자격인증관리 - 4) 불만처리 - 5) 시정 및 예방 조치(CAPA, Corrective action & Preventive action) - 6) 변경관리 - 7) 연간 품질 평가 - 8) 기준 및 시험 방법 - 9) 표준품 관리 6. GMP 제조관리 - 1) 제조기록서 관리 - 2) 제조 위생 관리 - 3) 보관관리 7. 안정성 시험 - 1) 목적 - 2) 배치 선정 - 3) 보관조건과 주기 - 4) 사용기간 설정 8. Qualification & Validation - 1) 적격성평가(Qualification) - 2) 밸리데이션(Validation) 9. Method Validation - 1) Method Validation Parameters - 2) 특이성 - 3) 특이성 시험 방법 - 4) 검출 한계와 정량 한계 - 5) 직선성과 범위 - 6) 시험법에 따른 최소한의 범위 - 7) 정확도와 정밀도 - 8) 견뢰성(Ruggedness) - 9) 완건성(Robustness)